Инструкция

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Раствор
Мазь

БЕТАДИН (BETADINE)

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П№015282/03

Торговое название: БЕТАДИН

Международное непатентованное название: повидон-йод

Лекарственная форма: раствор для местного и наружного применения 10%

Состав: в 1мл раствора содержится 0,1 г активного вещества – повидон-иода, а также вспомогательные вещества: глицерин, ноноксинол 9, лимонная кислота, безводная, динатрия гидрофосфат, натр едкий 10% раствор (м/о) для установления рН, вода очищенная.

Описание: раствор темно коричневого цвета, не содержащий взвешенных или осажденных частиц.

Фармакотерапевтическая группа Антисептическое средство

Код АTХ: D08AG02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Антисептическое и дезинфицирующее средство. Высвобождаясь из комплекса с поливинил-пирролидоном при контакте с кожей и слизистыми, йод образует с белками клетки бактерий йодамины, коагулирует их и вызывает гибель микроорганизмов. Оказывает быстрое бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (за исключением M.tuberculosis). Эффективен в отношении грибов, вирусов, простейших.

Фармакокинетика:
При местном применении почти не происходит реабсорбции йода.

ПОКАЗАНИЯ

  • Лечение и профилактика раневых инфекций в хирургии, травматологии, комбустиологии, стоматологии
  • Лечение бактериальных, грибковых и вирусных инфекций кожи, профилактика суперинфекции в дерматологической практике
  • Обработка пролежней, трофических язв, диабетической стопы
  • Дезинфекция кожи и слизистых пациентов при подготовке к оперативным вмешательствам, инвазивным исследованиям (пункции, биопсии, инъекции и т.д.)
  • Дезинфекция кожи вокруг дренажей, катетеров, зондов
  • Дезинфекция полости рта при стоматологических операциях
  • Дезинфекция родовых путей; при проведении «малых» гинекологических операций (искусственное прерывание беременности, введение внутриматочной спирали (ВМС), коагуляция эрозии и полипа и т.д.)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • повышенная чувствительность к йоду и другим составляющим препарата;
  • нарушение функции щитовидной железы (гипертиреоз) (см.раздел «Особые указания»);
  • аденома щитовидной железы
  • герпетиформный дерматит Дюринга;
  • одновременное применение радиоактивного йода;
  • недоношенные и новорожденные дети (см.раздел «Особые указания»)

С осторожностью: беременность и период кормления грудью, хроническая почечная недостаточность

Применение Бетадина не рекомендуется с 3-го месяца беременности и во время лактации. При необходимости в этих случаях лечение возможно под индивидуальным медицинским контролем.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Для обработки кожи и слизистых применяют в неразбавленном виде для смазывания, промывания или в качестве влажного компресса. Для применения в дренажных системах 10% раствор разбавляют от 10 до 100 раз. Раствор приготавливают непосредственно перед применением, разбавленные растворы не хранят.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При частом применении на большой площади раневой поверхности и слизистых оболочках, может произойти системная реабсорбция йода, что может отразиться на тестах функциональной активности щитовидной железы. Реакции повышенной чувствительности к препарату, возможно проявление аллергической реакции (гиперемия, жжение, зуд, отек, боль), что требует отмены препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Несовместим с другими дезинфицирующими и антисептическими средствами, особенно содержащими щелочи, ферменты и ртуть. В присутствии крови бактерицидное действие может уменьшаться, однако при увеличении концентрации препарата, бактерицидная активность может быть увеличена.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При нарушениях функции щитовидной железы применение препарата возможно только под строгим наблюдением врача. Применение препарата у новорожденных детей возможно только в случае необходимости, после исследования функции щитовидной железы. Следует соблюдать осторожность при регулярном применении на поврежденной коже у больных с хронической почечной недостаточностью. В месте применения образуется окрашенная пленка, сохраняющаяся до высвобождения всего количества активного йода, её исчезновение означает прекращение действия препарата. Окраска на коже и тканях легко смывается водой. Не использовать при укусах насекомых, домашних и диких животных.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 30, 120 и 1000 мл препарата во флакон из полиэтилена зеленого цвета, снабженный капельницей из бесцветного полиэтилена и навинчивающейся пробкой из белого пропилена с контролем первого вскрытия. Флаконы по 30 мл и 120 мл помещаются в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. На флакон по 1000 мл наклеивается две этикетки и прикрепляется инструкция, флакон в картонную пачку не вкладывается.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, ВЕНГРИЯ Телефон: (36-1)803-5555
Факс: (36-1)803-5529 (по лицензии фирмы МУНДИФАРМА А.О., Базель, Швейцария)

Компания, принимающая претензии потребителей:
ООО «ЭГИС-РУС» 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8.
Тел: +7 (495) 363-39-66, Факс: +7 (495) 789-66-31. E-mail: moscow@egis.ru,

БЕТАДИН (BETADINE)

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N015282/02

Торговое название: БЕТАДИН

Группировочное название: повидон-йод

Лекарственная форма: мазь для наружного применения 10 %

Состав: в 1 г мази содержится 100 мг действующего вещества – повидон-йода (что соответствует 10,25 мг активного йода), а также вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, вода очищенная.

Описание:Гомогенная мазь коричневого цвета, со слабым запахом йода.

Фармакотерапевтическая группа:Антисептическое средство

Код АТХ:D08АG02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Антисептическое и дезинфицирующее средство. Высвобождаясь из комплекса с поливинил-пирролидоном при контакте с кожей и слизистыми, йод образует с белками клетки бактерий йодамины, коагулирует их и вызывает гибель микроорганизмов.

Оказывает быстрое бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (за исключением M.tuberculosis). Эффективен в отношении грибов, вирусов, простейших.

Фармакокинетика:
При местном применении почти не происходит реабсорбции йода.

ПОКАЗАНИЯ

Бактериальные и грибковые инфекции кожи, ожоги, трофические язвы, пролежни, инфекционные дерматиты, ссадины, раны.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к йоду и другим составляющим препарата;

  • нарушение функции щитовидной железы (гипертиреоз) (см.раздел «Особые указания»);
  • аденома щитовидной железы;
  • герпетиформный дерматит Дюринга;
  • одновременное применение радиоактивного йода;
  • недоношенные и новорожденные дети (см.раздел «Особые указания»)

С осторожностью: беременность и период кормления грудью, хроническая почечная недостаточность

Применение Бетадина не рекомендуется с 3-го месяца беременности и во время лактации. При необходимости в этих случаях лечение возможно под индивидуальным медицинским контролем.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Наружно, на пораженную поверхность мазь наносят тонким слоем 2-3 раза в сутки, можно использовать под окклюзионные повязки.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При частом применении на большой площади раневой поверхности и слизистых оболочках, может произойти системная реабсорбция йода, что может отразиться на тестах функциональной активности щитовидной железы.

Реакции повышенной чувствительности к препарату, возможно проявление аллергической реакции (гиперемия, жжение, зуд, отек, боль), что требует отмены препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Несовместим с другими дезинфицирующими и антисептическими средствами, особенно содержащими щелочи, ферменты и ртуть.

В присутствии крови бактерицидное действие может уменьшаться, однако при увеличении концентрации препарата, бактерицидная активность может быть увеличена.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При нарушениях функции щитовидной железы применение препарата возможно только под строгим наблюдением врача.
Применение препарата у новорожденных детей возможно только в случае необходимости, после исследования функции щитовидной железы.
Следует соблюдать осторожность при регулярном применении на поврежденной коже у больных с хронической почечной недостаточностью.
В месте применения образуется окрашенная пленка, сохраняющаяся до высвобождения всего количества активного йода, её исчезновение означает прекращение действия препарата.
Окраска на коже и тканях легко смывается водой.
Не использовать при укусах насекомых, домашних и диких животных.
Избегать попадания препарата в глаза.

ФОРМА ВЫПУСКА

20г мази помещают в алюминиевую литографированную тубу с белым завинчивающимся колпачком из полиэтилена. 1 тубу вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 15 - 25 °С, в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, ВЕНГРИЯ Телефон: (36-1)803-5555
Факс: (36-1)803-5529 (по лицензии фирмы МУНДИФАРМА А.О., Базель, Швейцария)

Компания, принимающая претензии потребителей:
ООО «ЭГИС-РУС» 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8.
Тел: +7 (495) 363-39-66, Факс: +7 (495) 789-66-31. E-mail: moscow@egis.ru,